近日，歐普康視副總經(jīng)理付志英向記者介紹：“創(chuàng)業(yè)至今，省藥監(jiān)部門給予我們很大幫助。”創(chuàng)業(yè)初期，企業(yè)對注冊法規(guī)、臨床試驗路徑等都不太熟悉，省藥監(jiān)局派出“企業(yè)服務(wù)員”駐點指導(dǎo)，幫助產(chǎn)品在細(xì)分市場率先突圍。目前，歐普康視累計用戶已超200萬，2024年營收突破18億元，今年自主研發(fā)的鞏膜鏡也正式推向市場。
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，省藥監(jiān)局始終把企業(yè)獲得感作為第一標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建“靠前—事中—跟蹤”全生命周期服務(wù)鏈，讓企業(yè)在安徽“愿意來、留得住、長得快”。
2024年9月，安徽省首個藥品進(jìn)口口岸在合肥空港正式投用，合肥億帆生物制藥有限公司通過中國（安徽）國際貿(mào)易“單一窗口”提交藥品進(jìn)口通關(guān)備案報驗資料，經(jīng)安徽省藥監(jiān)局藥品進(jìn)口備案管理辦公室受理審查，拿到了安徽省首張《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
“過去進(jìn)口藥品要繞道上海，運輸就要兩天，倉儲、時間成本居高不下。現(xiàn)在空港口岸+省藥監(jiān)局一站式審批，進(jìn)口周期縮短一半以上。”億帆生物制藥總經(jīng)理沙小華說，通關(guān)便利化為安徽生物醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭贏得寶貴時間。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。“十四五”以來，省藥監(jiān)局堅持寓服務(wù)于監(jiān)管，制定實施《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措》等11個政策文件，順利獲批國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
深化審評審批制度改革，落實“全省一單”，率先實施涉企電子證照，上線運行開辦藥店“一件事”；開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類界定會商機(jī)制；省地共建10家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)。
靠前服務(wù)，變“坐等咨詢”為“主動服務(wù)”。在網(wǎng)上開辟“許可注冊惠企政策超市”專欄，動態(tài)發(fā)布咨詢常見問題及政策文件150余項；創(chuàng)新開展“局長服務(wù)日”活動，強(qiáng)化藥械妝政策宣貫及現(xiàn)場溝通交流，有效解決企業(yè)許可注冊申報難題；建立省級分類界定會商機(jī)制，推動省級自行界定比例由18.9%上升至65.1%，縮短企業(yè)申報時間。
深入事中指導(dǎo)，動態(tài)更新藥械創(chuàng)新服務(wù)清單，對遴選的重點產(chǎn)品進(jìn)行針對性幫扶，有效解決企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市堵點問題；同時搭建藥械創(chuàng)新平臺，推動成立藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會，著力促進(jìn)藥械技術(shù)創(chuàng)新、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力、加速成果轉(zhuǎn)化。
加強(qiáng)跟蹤提醒，建立許可證近效期換證提醒機(jī)制，截至目前，已為889家企業(yè)發(fā)送提醒4812個，有效化解了許可延續(xù)申請不合規(guī)風(fēng)險，避免企業(yè)遭受經(jīng)濟(jì)損失、市場影響和管理風(fēng)險。
有溫度的監(jiān)管，讓創(chuàng)新者敢闖，讓投資者敢投。正因有一系列政策舉措做保障，近年來，安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交出了高分報表。截至2024年，安徽省生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量已突破2000家。數(shù)據(jù)顯示，2024年，安徽醫(yī)藥工業(yè)規(guī)上營收突破千億元，增幅高于全國平均水平。
從“一粒種子”到“萬木蔥蘢”，在這片精心培育的產(chǎn)業(yè)沃土上，安徽藥監(jiān)人正與萬千創(chuàng)新者并肩，書寫“健康安徽”的全新篇章。（記者 陶妍妍）
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